CERTIFICATO DI REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICALI

Riferimenti normativi
La registrazione dei dispositivi medicali in Russia è regolata dall’ordinanza del Governo della Federazione Russa n. 1416 del 27/12/2002.

Nella Federazione Russa tutti i dispositivi medicali per poter essere immessi in commercio sul mercato locale devono essere registrati a Mosca, presso il Dipartimento Centrale del Servizio Federale per la Sorveglianza della Sanità Pubblica (Roszdravnadzor).
L’iter di registrazione è suddiviso in varie fasi e richiede, oltre a molto tempo e molta pazienza, la preparazione di numerosa documentazione tecnica e l’esecuzione delle prove sui campioni del dispositivo medicale presso i laboratori locali.
L’oggetto della registrazione può essere un singolo dispositivo medicale o una famiglia di dispositivi medicali omogenei.
Nel certificato di registrazione vengono indicati: nome e sigla identificativa del dispositivo medicale, nome del fabbricante e dell’intestatario del certificato, classe di rischio, codice della nomenclatura globale, indirizzo degli stabilimenti produttivi, estremi dell’ordinanza con la quale è stata autorizzata l’immissione del dispositivo medicale in commercio. Il certificato può avere uno o più allegati nei quali vengono elencate le varianti del dispositivo medicale ed eventuali accessori.
Se il dispositivo medicale da registrare è anche uno strumento di misura (termometro, bilancia, analizzatore, ecc.), questi prima di poter essere registrato come dispositivo medicale dovrà essere omologato come strumento di misura (Certificato metrologico).
Inoltre, a registrazione avvenuta, per alcuni dispositivi medicali può essere richiesta la dichiarazione dichiarazione di conformità GOST R e/o dichiarazione di conformità EAC. 

Schema riassuntivo dell’iter di registrazione dei dispositivi medicali

Tipologie e validità del certificato
Il certificato di registrazione del dispositivo medicale può essere rilasciato al fabbricante, progettista o al rappresentante autorizzato del fabbricante straniero (RUS REP) ed è a tempo indeterminato.

Documentazione richiesta
1) fascicolo tecnico (Direttiva 93/42/CEE, allegato III, punto 3)
2) certificato/dichiarazione di conformità 93/42/CEE (per IVD 98/79/CE)*
3) relazione di studi clinici
4) certificato ISO 13485*
5) procura notarile**
6) campioni del dispositivo medico

N.B.: Relativamente ad ogni singolo caso può essere richiesta documentazione aggiuntiva.

*Da fornire in copia autentica con Apostille.
**Da fornire in originale con Apostille.
I certificati rilasciati/autenticati c/o enti pubblici italiani (Anagrafe comunale, CCIAA, ecc.) devono essere legalizzati secondo la convenzione dell’Aja del 05/10/1961, mediante l’apposizione del timbro “Apostille” sugli originali o le copie autenticate dei documenti presso la prefettura locale.
La procura deve essere legalizzata presso la cancelleria civile del Tribunale competente per il distretto notarile del notaio.
Tutti i documenti devono essere debitamente tradotti in lingua russa da un traduttore giurato.

Tempi di rilascio e costi
Iter di registrazione: da 9 a 12 mesi
Iter di aggiornamento: fino a 4 mesi

Imposta statale istanza di registrazione: 7.000 Rubli (circa 90,00 Euro)
Imposta statale per l’aggiornamento/rilascio duplicato del certificato: 1.500 Rubli (circa 20,00 Euro)
Imposta statale per la valutazione della conformità del dispositivo medico a seconda della classe di rischio:
I – 45.000 Rubli (circa 580,00 Euro)

IIa – 65.000 Rubli (circa 850,00 Euro)
IIb – 85.000 Rubli (circa 1.100,00 Euro)
III – 115.000 Rubli (circa 1.500,00 Euro)

Note:
La tempistica indicata non comprende il tempo necessario per la stesura/revisione/adeguamento alle norme locali della documentazione tecnica e manualistica e/o l’esecuzione delle prove richieste (compatibilità elettromagnetica, valutazione di biocompatibilità, sicurezza generale, valutazione clinica).
Il costo complessivo di una pratica di registrazione può ammontare a 10.000 – 20.000 Euro.